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对中药饮片行业“潜规则”说NO!

来源:内蒙古新闻网 浏览:651次 时间:2019-05-05 08:15:31

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为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,整治中药饮片生产经营过程中的“潜规则”,原内蒙古食品药品监督管理局制定印发了《内蒙古自治区中药饮片质量集中整治工作实施方案》,安排部署全区范围内中药饮片质量集中整治工作。


方案明确规定了此次专项整治的重点工作将从五个方面开展。


严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为


重点查处物料购进渠道不合法,中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配,未建立真实、完整的批生产记录和销售记录;未按照国家药品标准和地方中药饮片炮制规范进行生产和检验,擅自改变生产工艺,不按规定进行进出厂检验,批检验记录不真实, 不可追溯;关键人员不在岗,未配备足够数量的 QA、QC 人员;外购中药饮片进行分包装或改换包装标签;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子;中药材中药饮片未按要求贮存、养护等违法违规行为。


严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为


重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;以中药材及初级产品冒充中药饮片销售;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。


加强中药材及中药饮片专项抽检力度


实施自治区中药饮片生产企业抽检全覆盖,兼顾药品流通经营和使用环节,重点关注高风险危害因素,针对重点区域和重点品种加大抽检频次。全区计划共选取专项抽检品种 5 个,均为全国、自治区既往靶向抽检中不合格率较高品种,每个品种每个盟市抽取 2 批次,共计 120 批次。按医疗机构、经营企业、生产企业 2:1:1 的比例进行随机抽样,生产企业抽取不到的,可在经营环节、医疗机构补齐。


严厉打击非法经营中药饮片行为


坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为,严厉查处不合格中药饮片,加大对近两年连续抽检不合格中药饮片企业的处罚力度。


加快完善中药饮片技术管理体系


严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范,按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》开展自治区蒙药炮制规范修订工作,加快自治区中药饮片炮制规范修订工作;研究制定鼓励和引导中药饮片企业使用 GAP 基地或固定产地中药材生产的措施,促进全区中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。

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